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无菌隔离器

2014/9/9 16:26:21      点击:
产品简括:
  隔离技术一般采用密闭的装置,例如Isolator(隔离器)、RABS(限制进入屏障)以及手套箱等被越来越广泛地运用于无菌药品的生产、药物研究和实验室应用。隔离技术的应用主要有3方面的考虑:1.保护无菌药品在生产过程中不受交叉污染或外部环境的影响;2.保护人员远离高活性、高致敏性和毒性物质的侵害(例如:青霉素类、细胞毒素类、激素类、抗肿瘤类、放射性药物等药品);3.保护环境免受高活性、高致敏性和毒性物质在无控制的条件下传播。
详细资料:
  现代隔离/屏障技术主要分为三类:简单屏障或分区;限制进入屏障系统(RABS);隔离式屏障系统(ISOLATOR)。作为隔离器,必须是完全密封的,这样才便于控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成,从而将整个流程与可能的污染源(如:周围的设备和操作者)彻底分开。
   生产环境下的隔离,不外乎两个原因:保护工艺流程或者保护环境(操作人员)。为了达到不同的目的,调节隔离器内的压力水平以符合要求,这就是一个关键因素。如果需要保护环境及工作人员,则隔离器内应一直保持负压状态,这样即便隔离器出现微小的泄露,有害物质也不会泄出;而保护工艺流程时,隔离器应当保持正压状态。
   隔离器是一个完全密闭的环境,可对潜在的污染源进行控制(通过高效过滤器、传递装置等),也同时对人员进行了隔离。为了达到这个目的,通过使用强制通风系统来维持隔离器舱内舱外的压差(根据需要来进行调节为正压或者负压),气流保持湍流就足以维持无菌或者安全的状态或者环境。(湍流:气流无固定方向随意流动;层流:气流在平行的两层无干扰地单向流动。)特定情况下,层流(产生和维持成本很高)的用处很大,可以保证重点区域中的颗粒被快速清除(一个方向上),例如,在隔离器内的操作者需使用一些材料或者机械性工具,而这些材料或工具在使用过程中可能会产生颗粒,从而污染操作过程。
产品特点:
1. 选用透明PVC膜组成的软舱体结构,整机结构及操作平台选用316L不锈钢,顶端整体封闭式结构设计,灭菌系统、集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等,更加美观大方,易于清洁维护;
2. 西门子触摸式显示屏设计,触摸屏可在三维空间旋转任意角度,提高操作人员的舒适度。
3. 操作舱6手套标准操作口设计,主、次操作面分别有4只、2只,传递舱4手套标准操作口设计,无操作盲区;
4. 袖套采用Hypalon材质,密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高;
5. 支持药典规定的两种无菌测试方法:薄膜过滤法与直接接种法。
6. 操作舱、传递舱组合使用,亦可单独使用,直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上;
7. 舱内进、出风端口均采用H14级高效过滤器及进口高性能离心风机,舱内气流模式为紊流,能够持续维持正压;
8. 安装高效过滤器压差监测功能,实时显示HEPA的通风量状态;
9. 预留连接过氧化氢(VHP)灭菌器的接口,内部采用过氧化氢气体或臭氧气体进行杀菌,对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力;
10. 具备远程控制功能的控制系统,所有重要信息显示在同一个触摸屏上,方便操作,也可由微机远程控制和记录所需的过程参数,满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要;
11. 可通过多种方式,例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接,实现物品的无菌传递;
12. 更大直径的物料大门设计,物料进出及舱内清洁更加便捷;
13. 无菌废弃物传递通道,及时转移出各类试验废弃物,节省操作空间;
14. 系统采用西门子PLC控制模块,全自动化运行,并带有失压报警功能;
15. 带有多功能组合接口,如25mm标准卫生快接口、公用介质(电、气)及验证/检测口等;
16. 具有电子数据存储记录、导出等功能,软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。
17. 验证:遵循并符合USP 1208的验证要求,为用户提供现场验证;
18. 工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制;
19. 可根据不同的要求设定舱内正压或负压,压差值可调。
主要技术参数:
电源电压:AC220V±22V
频率:50Hz±1Hz  
额定功率:1500VA(主舱体)
触摸屏:西门子7.5英寸触摸屏
舱内压力控制范围:-80-80Pa
湿度分辨率:0.1%
温度分辨率:0.1℃
压力分辨率:0.1Pa
内置集菌仪最大流量:≥300ml/min
舱内净化级别:100级
密闭性:小时泄漏率≤0.5%
上位机连接距离:≤100m
重量:主舱体约280Kg  辅助舱体约200Kg
外形尺寸
主舱体:
1860×1080×1880mm(长×宽×高)
辅助舱体:
1500×1080×1880mm(长×宽×高)
注:特殊规格可根据用户需求订做。
适用范围:
1. 药品、生物制品生产与检验;
2. 医疗制剂检验;
3. 生物基因技术研究;
4. 疾病控制;
5. 兽药监察;
6. 精细化工;
7. 精密电子;
8. 实验动物饲养、动物实验。