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空气洁净度分级标准

2016/7/4 13:54:42      点击:

标准空气洁净度分级ISO14644-1标准


空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) /立方米空气粒子

ISO

14644-1标准

GMP标准

手术室标准

悬浮粒子最大允许数/立方米

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

 

 

1x101

0.2x101

 

 

 

 

2

 

 

1x102

0.24x102

0.1x102

0.04x102

 

 

3

 

 

1x103

0.237x103

0.102x103

0.035x103

0.008x103

 

4(十级)

 

 

1x104

0.237x104

0.102x104

0.0352x104

0.0083x104

 

5(百级)

 

 

1x105

0.237x105

0.102x105

0.0352x105

0.00832x105

0.00029x105

A

 

空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8

静态0.0352x105

 

静态0.0002x105

 

动态0.0352x105

 

动态0.0002x105

 

Ⅰ级

特别洁净手术室的手术区

B

 

空气尘埃粒子的级别为ISO 5

静态0.0352x105

 

静态0.00029x105

6(千级)

 

 

1x106

0.237x106

0.102x106

0.0352x106

0.00832x106

0.000293x106

 

Ⅰ级

特别洁净手术室的手术区的周边区

 

Ⅱ级

标准洁净手术室的手术区及其周边区

7(万级)

 

 

 

0.0352 x107

0.00832x107

0.000293x107

B

 

空气尘埃粒子的级别为ISO 7

动态0.0352 x107

 

动态0.00029x107

 

Ⅲ级

一般洁净手术室的手术区

C

 

空气尘埃粒子的级别为ISO 7

静态0.0352 x107

 

静态0.00029x107

8(十万级)

 

空气尘埃粒子的级别为ISO 8

动态0.0352x108

 

动态0.00029x108

D

 

空气尘埃粒子的级别为ISO 8

静态0.0352x108

 

静态0.00029x108

 

 

动态不作规定

 

动态不作规定

 

Ⅲ级

一般洁净手术室手术区的周边区

 

 

 

 

 

0.0352x108

0.00832x108

0.000293x108

9(一百万级)

 

 

 

 

 

0.0352x109

0.00832x109

0.000293x109

 

 

Ⅳ级

准洁净手术室


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