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洁净室内浮游菌检测方法

2016/7/1 11:30:37      点击:

洁净室内浮游菌检测方法

浮游菌采样器采集使用方法


FKC--1型浮游空气尘菌采样器(左) FKC--100型浮游空气尘菌采样器(右) 

室内浮游菌测点和洁净度测点可相同;采样必须按所用浮游菌采样器说明书说明的步骤进行,特别要注意检测之前对浮游菌采样器消毒灭菌。

使用仪器:苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司生产的空气浮游菌采样器

采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒。

2   采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌,用于100级洁净室的浮游菌采样器宜一直放在被测房间内。

3  用消毒剂擦净培养皿的外表面。

4 采样前,先用消毒剂消毒浮游菌采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面,采样结束,于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

5 采样口及浮游菌采样管,使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时,应将管中的残留液倒掉并晾干。

  采样程序

浮游菌采样器经消毒后先不放入培养皿,开动真空泵抽气,使仪器中的残余消毒剂蒸发,时间不少于5分钟,并调好流量、转盘转速。

2  关闭真空泵,放入培养皿,盖上盖子后调节浮游菌采样器缝隙高度。

3  置浮游菌采样口于采样点后,依次开启浮游菌采样器、真空泵、转动定时器,根据采样量设定采样时间。

培养

全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

3035℃培养箱中培养,时间不少于48小时。

每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定 3只培养皿作对照培养。

菌落计数

1  用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计,然后用510倍放大镜检查,看是否有遗漏。

2  若平板上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

 注意事项

浮游菌采样器的采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。

 采样管严禁渗漏,内壁应光滑。

浮游菌采样管的长度应根据测点的高度定,尽量减少弯曲。

 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

 操作时应防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。

使用前应仔细检查每个培养皿的质量,培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用。

 由于细菌各类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或下面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。

测试规则

测试状态

1  浮游菌测试前,被测试洁净室 (区)温、湿度须达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。

2  浮游菌测试前,被 测试洁净室(区)已经过消毒。

3  测试状态有静态和动态 两种,测试状态的选择必须符合生产的要求,并在报告中注明测试状态。

测试人员

1  测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。

2  静态测试时,室内测试人员不得多于2 人。

 测试时间

1  对单向流,如100级净化房间及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。

2  对非单向流,如10000级,及其以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。

 浮游菌浓度计算

4采样点数量及其布置

 最少采样点数目:浮游菌测试的最少采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况,具体情况见下表。


 最少采样点数目


面积

洁净级别

100

10000

100000

验证

监测

验证

监测

验证

监测

<10

23

1

2

1

2

——

1020

4

2

2

1

2

——

2040

8

3

2

1

2

——

40100

16

4

4

1

2

——

100200

40

——

10

——

3

——

200400

80

——

20

——

6

——

400

160

——

40

——

13

——

注:(1)表中的面积,对于100级的单向流洁净室(包括层流工作台),指的是送风口表面积;对于10000级、100000非单向流洁净室,指的是房间面积。

   2)日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。


 采样点的位置

1  对每个100级洁净操作区域(如层流罩、层流工作台),可在离药物敞开口处30cm处设测点。

2  对每个10000级洁净工作区域(如药物开口工作区)可在工作面处设测点。

3   送风口测点位置离开送风面30cm左右。

4  可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

最小采样量

采样量根据日常检测及环境验证定,每次最小采样量见下表。

最小采样量

洁净度级别

采样量,L∕次

日常监测

环境验证

100

600

1000

10000

400

500

100000

50

100

采样次数:每个采样点一般采样一次。

  采样注意事项

对于单向流功送风口,浮游菌采样器采样管口朝向应正对气流方向;对于非单向流,浮游菌采样器采样管口向上。

 布置采样点时,至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上。

 采样时,测试人员应站在采样口的下风侧。

记录:对测试情况进行记录(房间温度、相对湿度、压差及测试状态等)。

结果计算

用计数方法得出各个培养皿的菌落数。

每个测点的浮游菌平均浓度的计算见下式。

                             菌落数

平均浓度(个∕m3—————

                              采样量

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